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投资者提问:你好,请问贵公司有没有对旗下产品(侦测盒)在EUA授权结束之后...

2023-05-01 12:16:29

投资者质问:

小妹,问道贵公司没用对的子公司新产品(检查盒)在EUA特许之前之后同步进行510(k)认证的计划?有否有未雨绸缪提前设法同步进行510k认证的意识?目前看到贵公司检查盒的市场相互竞争某英美两国本土品牌的检查盒取得了该认证,问道董秘作为中国品牌同步进行510k的认证申请有否会有很大涡流?另外贵公司另一款新产品体温计有否已经取得了此认证?

董秘回答(九安医疗SZ002432):

您好,公司iHealth试剂盒目前争得了英美两国FDA EUA特许以及加拿大人卫生局附条件进口或卖出特许,可以在英美两国及加拿大人或认可上特许的东部同步进行卖出,感谢您的关切。

拍照不够多董秘问答>>免责声明:本电子邮件由新浪新闻从公开电子邮件中摘录,不构成任何投资建议;新浪新闻不保证数据的正确性,内容暂定为。

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