广州黄龙医药集团股份有限公司 关于全资子公司药品 通过仿制药一致性评价的公告

公司股票代码：600332 公司股票简称：芙蓉 核定S：2021－062

佛山芙蓉医药剂的子公司控股权有限子公司

关于控股附属子公司药剂品

通过改进型药剂一般性称赞的核定

本子公司副董事长会及全体副董事长应有本核定具体内容不存在任何盗用史书、误导性陈述或者灾难性遗漏，并对其具体内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2021年9年底26日，佛山芙蓉医药剂的子公司控股权有限子公司（“本子公司”）控股附属子公司佛山芙蓉明兴制药剂有限子公司（“明兴荣华”） 收到国家药剂品监督管理局签发的《药剂品说明申请人批准通知书》（通知书S：2021B03175、2021B03176 ），吡嗪吡啶片已通过改进型药剂精确度和镇痛一般性称赞。现将有关可能会核定如下：

一、药剂品的整体可能会

1、药剂品名称：吡嗪吡啶片

2、审理号：CYHB2050130，CYHB2050131

3、剂型：片剂

4、规格：0.5g、0.25g

5、注册分类：化学药剂品

6、港交所许可持有人名称：佛山芙蓉明兴制药剂有限子公司，地址：佛山市芳村轻工业大道北48号

7、原材料企业：佛山芙蓉明兴制药剂有限子公司，地址：佛山市芳村轻工业大道北48号

8、原药剂品批准文号：国药剂准字H44020252、国药剂准字H44020253

9、申请人具体内容：一般性称赞申请人，同时变更具体具体内容都有：（1）变更药剂品用药中已有药剂用要求的花椒；（2）改变直接影响药剂品精确度的厂家；（3）增补精确度标准；（4）增补药剂品概要。

10、审批结论：根据《中华人民共和国药剂品管理法》《日国务院关于改革药剂品医疗设备审评审批制度化的赞同》（国发[2015]44 号）和《关于改进型药剂精确度和镇痛一般性称赞工作有关事项的核定》（2017年第100 号）的规范，经审查，药剂通过改进型药剂精确度和镇痛一般性称赞。同时达成协议药剂用药、厂家、精确度标准和概要的增补。

二、该药剂品的涉及信息

明兴荣华的吡嗪吡啶片于1982年在国际上正式港交所，明兴荣华于2019年12年底31日向国家药剂品监督管理局呈交一般性称赞申请人，于2020年2年底4日获得审理。

吡嗪吡啶片为抗脑膜炎药剂，与其他抗结核药剂（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺苯基）联合用做治疗脑膜炎。

现今华南地区交界处港交所的吡嗪吡啶片的原材料厂家还都有沈阳红旗制药剂有限子公司、昆明华邦制药剂有限子公司、广东海南荣华的子公司有限子公司、卓和荣华的子公司有限子公司等。根据米内网数据集显示，2020年吡嗪吡啶片在华南地区公立医院和小城市零售药剂店的的销售额分别为总投资8,122万元和总投资560万元。

截至本核定日，明兴荣华针对该药剂品一般性称赞已投入原材料研发费用共约总投资675万元（而无须审计）。该药剂品系明兴荣华药剂品原材料储备，自2019年11年底后未投入原材料原材料和的销售。

三、直接影响与效用定时

明兴荣华的吡嗪吡啶片通过改进型药剂一般性称赞，有利于提升该药剂品的商品创新能力。由于药剂品研发、原材料和的销售较易受到国家措施、商品生态系统等各种因素直接影响，具有较大也就是说，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资效用。

理应核定。

佛山芙蓉医药剂的子公司控股权有限子公司副董事长会

2021年9年底27日